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L’Agence européenne des médicaments (EMA) contribue à la réponse mondiale à la nouvelle épidémie de coronavirus. Dans le cadre de son plan de gestion des menaces émergentes pour la santé, l’EMA soutient le développement et l’approbation de vaccins et de traitements contre les nouveaux coronavirus, en collaboration avec d’autres régulateurs de l’Union européenne (UE) et du monde entier.
Le nouveau coronavirus (2019-nCoV) est un nouvelle souche de coronavirus qui n’avait pas été identifié auparavant chez l’homme. La famille des coronavirus est connue pour causer des maladies chez l’homme, du rhume à des maladies plus graves ou même mortelles telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS).
Il n’existe actuellement aucun vaccin ni traitement autorisé dans l’UE pour prévenir ou traiter spécifiquement la nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19) ou tout autre coronavirus.
Quoi de neuf
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Soutenir le développement de médicaments et de vaccins
L’EMA a activé son plan de gestion des menaces émergentes pour la santé, qui détermine la façon dont l’EMA réagit aux menaces graves de santé publique et communique avec elles. Pour plus d’informations, voir Menaces pour la santé publique.
Soutien aux développeurs de médicaments
L’EMA encourage les développeurs de vaccins ou de traitements potentiels contre les nouvelles infections à coronavirus à contactez EMA dès que possible pour discuter de leur stratégie de génération de preuves.
Ils doivent envoyer leurs propositions par courrier électronique à [email protected] L’EMA examinera les propositions reçues et contactera les développeurs avec les propositions les plus pertinentes pour une discussion initiale.
L’EMA dispose de mécanismes réglementaires pour accélérer le développement et l’approbation, comprenant:
Les avis scientifiques sont gratuit et peut être accéléré pour d’éventuels nouveaux traitements ou vaccins contre les coronavirus:
Traitements et vaccins potentiels
L’EMA analyse les pipelines de développement de médicaments et soutient les activités de l’OMS pour la hiérarchisation et l’analyse des preuves disponibles afin de cartographier les traitements et vaccins potentiels.
L’EMA est en contact avec le les développeurs d’une quarantaine de traitements COVID-19 potentiels.
Aucun médicament n’a encore démontré son efficacité dans le traitement de COVID-19, sur la base des données préliminaires présentées à l’EMA.
L’EMA salue le lancement de grands essais cliniques pour tester des traitements prometteurs et générer des preuves concluantes sur lesquels d’entre eux fonctionnent, conformément aux conseils de son comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Traitements COVID-19 potentiels en cours d’essais cliniques comprendre:
- remdesivir (un médicament expérimental);
- lopinavir / ritonavir (actuellement autorisé en tant que médicament anti-VIH);
- la chloroquine et l’hydroxychloroquine (actuellement autorisées au niveau national comme traitements contre le paludisme et certaines maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde).
- les interférons systémiques, en particulier l’interféron bêta (actuellement autorisé pour traiter des maladies telles que la sclérose en plaques);
- anticorps monoclonaux ayant une activité contre les composants du système immunitaire.
L’EMA est également en discussion avec les développeurs d’un une douzaine de vaccins potentiels COVID-19. Deux vaccins ont déjà entamé des essais cliniques de phase I.
Les délais de développement des vaccins sont difficiles à prévoir. Sur la base de l’expérience passée, l’EMA estime que cela pourrait prendre au moins un an avant qu’un vaccin contre COVID-19 ne soit prêt pour approbation et disponible en quantités suffisantes pour permettre une utilisation généralisée.
L’EMA continuera d’interagir avec les développeurs de traitements et de vaccins potentiels pour permettre aux médicaments prometteurs atteindre les patients dès que possible, initialement dans le cadre d’essais cliniques et finalement sur le marché.
Soutenir le développement et l’approbation rapides de traitements et de vaccins COVID-19 sûrs et efficaces est La priorité absolue de l’EMA pour aider à sauver des vies pendant la pandémie.
Conseils sur les essais cliniques
Des conseils sont disponibles pour les promoteurs d’essais cliniques sur la façon dont ils devraient ajuster la gestion des essais cliniques et participants pendant la pandémie COVID-19:
Les directives couvrent changements concrets et écarts de protocole pour faire face à des situations extraordinaires, telles que la nécessité d’isoler les participants, l’accès limité aux espaces publics et la réaffectation des professionnels de santé.
L’EMA, la Commission européenne et le chef des agences des médicaments (HMA) ont élaboré les orientations et les ont publiées pour la première fois le 20 mars 2020.
Le guide comprend des conseils spécifiques sur les essais cliniques pour Traitements COVID-19, y compris la nécessité de grands protocoles d’essais multinationaux. Ceci est conforme à l’appel du CHMP exhortant la communauté de la recherche de l’UE à pritoritiser ces études car elles sont les plus susceptibles de générer les preuves concluantes nécessaires pour permettre le développement rapide et l’approbation de traitements COVID-19 potentiels:
Des conseils sont également disponibles Actions que les promoteurs des essais cliniques effectués devraient prendre pour aider assurer l’intégrité de leurs études et l’interprétation des résultats de l’étude tout en garantissant la sécurité des participants à l’essai comme première priorité:
Conformément à ces orientations, l’EMA sera flexible et pragmatique lors de l’évaluation des données d’essais cliniques concernées soumises à l’Agence dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché.
L’EMA collabore actuellement avec des parties prenantes qui peuvent soutenir davantage la conduite des essais cliniques COVID-19 à travers l’Europe.
Impact sur la disponibilité et la pénurie de médicaments
Ruptures d’approvisionnement ou pénurie de médicaments pourrait se produire pendant la pandémie à la suite de:
- verrouillage temporaire des sites de fabrication;
- restrictions de voyage affectant les exportations;
- interdictions d’exportation;
- une demande accrue de médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19;
- stockage par les hôpitaux, par les particuliers ou au niveau des États membres.
Assurer un leadership stratégique pour action urgente et coordonnée pour prévenir et atténuer les ruptures d’approvisionnement au sein de l’UE pendant la pandémie, le réseau européen de réglementation des médicaments a Groupe directeur exécutif de l’UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs.
Le groupe est composé de représentants de l’EMA, de la Commission européenne, des chefs des agences des médicaments (HMA), des groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées des médicaments à usage humain et vétérinaire (CMDh et CMDv) et de spécialistes de la communication des risques. Il est présidé par la Commission européenne.
Mise à jour: certains États membres ont indiqué qu’ils commençaient à connaître des pénuries de médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19 ou s’attendent à des pénuries sous peu. Ces médicaments comprennent les médicaments utilisés en soins intensifs tels que certains anesthésiques, antibiotiques et myorelaxants, et les médicaments utilisés hors AMM pour COVID-19.
Le groupe de pilotage, en coopération avec les sociétés pharmaceutiques, est en train de mettre en place un système de surveillance accéléré amélioré pour aider à prévenir et à atténuer les problèmes d’approvisionnement avec ces médicaments essentiels.
Dans le cadre de ce système, chaque entreprise pharmaceutique désigne un point de contact unique (points de contact uniques de l’industrie ou i-SPOC) qui signalera à l’EMA toute pénurie actuelle ou prévue de médicaments utilisés pour traiter le COVID-19, quelle que soit la voie d’autorisation. Ce mécanisme est similaire au réseau de point de contact unique (SPOC) que l’EMA et les autorités nationales compétentes utilisent déjà pour échanger des informations sur les pénuries.
Les sociétés pharmaceutiques devraient continuer de signaler les pénuries aux autorités nationales compétentes concernées en parallèle, conformément à leurs obligations existantes.
Pour éviter les pénuries dues au stockage, certains États membres imposer des restrictions sur les quantités pouvant être prescrites ou achetées par les citoyens.
En outre, le groupe de pilotage élabore des orientations pour les entreprises sur lesquelles les règles réglementaires pourraient être appliquées avec une plus grande flexibilité pendant la pandémie pour aider à sécuriser l’approvisionnement de ces médicaments essentiels. Ces conseils seront disponibles sur ce site Web dès qu’ils seront finalisés.
Le réseau européen de réglementation des médicaments surveille en permanence l’impact de la pandémie sur les chaînes d’approvisionnement des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’UE.
L’EMA et les autorités nationales compétentes demandent aux associations de l’industrie pharmaceutique, aux entreprises et aux fabricants de l’UE d’effectuer évaluations des risques et d’informer les régulateurs sur la résilience des chaînes d’approvisionnement.
L’EMA mène une examen des informations de fabrication sur les médicaments à usage humain et vétérinaire autorisés au niveau central pour identifier les personnes les plus à risque. Il s’agit d’une priorité pour les discussions sur les actions correctives avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Le CMDh et le CMDv coordonnent les actions pour les médicaments autorisés au niveau national, en collaboration avec l’EMA.
Mise à jour: l’EMA recueille actuellement des informations sur pénuries en milieu hospitalier dans les États membres et évalue la impact de l’interdiction d’exportation de l’Inde sur certaines substances actives.
Bien que la plupart des pénuries de médicaments soient normalement traitées au niveau national, durant la pandémie COVID-19, l’EMA agit coordinateur central, en soutenant les activités des États membres visant à prévenir et à atténuer les ruptures d’approvisionnement.
Pour plus d’informations sur la façon dont l’EMA et les autorités nationales compétentes traitent et communiquent sur les pénuries de médicaments, voir:
