TEST RAPIDE POC COVID-19

écouvillonages oropharyngé et nasopharyngé

Description

Le kit Assay Genie uniquement à des fins de recherche. Le kit rapide COVID-19 POC (Point of Care) est un test rapide qui détecte qualitativement le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2). L’utilisation d’un test rapide COVID-19 offre la possibilité d’identifier plus de personnes qui ne savent pas qu’elles ont été infectées.

Interprétation des résultats:
IgG POSITIF: * deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit toujours apparaître dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne doit être dans la zone de la ligne IgG.

IgM POSITIF: * deux lignes colorées sont affichées. Une ligne colorée doit toujours apparaître dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne doit être dans la zone de la ligne IgM.

IgG et IgM POSITIF: * trois lignes colorées sont affichées. Une ligne colorée doit toujours apparaître dans la zone de la ligne de contrôle (C) et deux lignes de test doivent être dans la zone de la ligne IgG et la zone de la ligne IgM.

* REMARQUE: l’intensité de la couleur dans les zones de la ligne de test peut varier en fonction de la concentration des anticorps 2019-nCoV présents dans l’échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de la ligne de test doit être considérée comme positive.

NÉGATIF: une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la zone IgG et dans la zone IgM.

TEST INVALIDE: la ligne de contrôle n’est pas affichée. Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de la défaillance de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et refaites le test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d’utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

CONTRÔLE QUALITÉ: des contrôles de procédure internes sont inclus dans le test. Une ligne rouge qui apparaît dans la zone de contrôle (C) est un contrôle procédural interne. Confirmez que le volume d’échantillon est suffisant et la bonne technique de procédure. Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit; cependant, il est recommandé de tester les contrôles positifs et négatifs en tant que bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances du test.

Principe biologique

La cassette de test rapide IgG / IgM 2019-nCoV (sang total / sérum / plasma) est un immunoessai qualitatif basé sur la membrane pour la détection des anticorps IgG et IgM par rapport au 2019-nCoV dans le sang total, le sérum ou les échantillons de plasma. Ce test se compose de deux composants, un composant IgG et un composant IgM. Dans le composant IgG, les IgG anti-humaines sont enrobées dans la zone de la ligne de test IgG. Pendant le test, l’échantillon réagit avec les particules recouvertes d’antigène 2019-nCoV dans la cassette de test. Le mélange migre ensuite vers le haut sur la membrane par chromatographie par capillarité et réagit avec les IgG anti-humaines dans la zone de la ligne de test IgG, si l’échantillon contient des anticorps IgG à 2019-nCoV. En conséquence, une ligne colorée apparaîtra dans la zone de la ligne de test IgG. De même, les IgM anti-humaines sont enrobées dans la région de la ligne de test IgM et si l’échantillon contient des anticorps IgM anti-2019-nCoV, le complexe d’échantillon conjugué réagit avec les IgM anti-humaines. En conséquence, une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de test IgM.

Par conséquent, si l’échantillon contient des anticorps IgG 2019-nCoV, une ligne colorée apparaîtra dans la zone de la ligne de test IgG. Si l’échantillon contient des anticorps IgM 2019-nCoV, une ligne colorée sera affichée dans la région de la ligne de test IgM. Si l’échantillon ne contient pas d’anticorps 2019-nCoV, aucune ligne colorée n’apparaîtra dans aucune des zones de la ligne de test, indiquant un résultat négatif. À titre de vérification procédurale, une ligne colorée visible apparaît toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume correct d’échantillon a été utilisé et que le passage à travers la membrane s’est produit.

Conservation et stabilité

Conserver emballé dans une pochette scellée à température ambiante ou réfrigéré (2-30 ° C). Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur l’enveloppe scellée. Le test doit rester dans la poche scellée jusqu’à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration.

Exemples d’exigences

La cassette de test rapide IgG / IgM 2019-nCoV (sang total / sérum / plasma) peut être réalisée en utilisant du sang total (de ponction veineuse ou d’un doigt), du sérum ou du plasma.

Pour prélever des échantillons de sang total sur le doigt du patient:

• Lavez la main du patient avec de l’eau chaude savonneuse ou nettoyez-la avec un tampon d’alcool. Laisser sécher.
• Massez votre main sans toucher la zone de ponction en frottant votre main vers le majeur ou l’annulaire.
• Percer la peau avec une lancette stérile. Nettoyez le premier signe de sang.
• Frottez doucement votre main du poignet à la paume du doigt pour former une goutte de sang arrondie sur la zone de ponction.
• Ajouter l’échantillon de sang total prélevé du doigt du patient au test à l’aide d’un tube capillaire:
• Touchez l’extrémité du tube capillaire avec du sang jusqu’à ce qu’il soit rempli à environ 20 µL. Évitez les bulles d’air.
• Séparez le sérum ou le plasma du sang le plus tôt possible pour éviter l’hémolyse. Utilisez uniquement des échantillons transparents non hémolysés.
• Le test doit être effectué immédiatement après la collecte des échantillons. Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés à 2-8 ° C pendant 7 jours maximum, pour un stockage à long terme, les échantillons de sérum / plasma doivent être maintenus en dessous de -20 ° C. Sang total collectés par ponction veineuse doivent être conservés à 2-8 ° C si le test doit être effectué dans les 2 jours suivant la collecte. Ne congelez pas les échantillons de sang total. Le sang total prélevé sur un doigt doit être testé immédiatement.
• Amener les échantillons à température ambiante avant le test. Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant le test. Les échantillons ne doivent pas être congelés et décongelés à plusieurs reprises.
• Si des échantillons doivent être expédiés, ils doivent être emballés conformément aux réglementations locales sur le transport des agents étiologiques.
• L’EDTA K2, l’héparine de sodium, le citrate de sodium et l’oxalate de potassium peuvent être utilisés comme anticoagulants pour le prélèvement d’échantillons

Matériel fourni

• Cassette de test
• compte-gouttes
• Dépliant
• tampon

Cepheid’s Xpert® Xpress SARS-CoV-2 Test (for the Virus that causes COVID-19 & the GeneXpert® System

Matériel requis mais non fourni

• Conteneurs de collecte d’échantillons
• Centrifugeuse (uniquement pour le plasma)
• Lancettes (uniquement pour le sang total avec les doigts)
• minuteur
• Tubes à essai capillaire
• pipette

Clause de non-responsabilité

Bien que nous pensons que ce kit est un indicateur efficace d’infection, nous ne pouvons pas garantir une précision de 100%, donc le patient doit toujours être conseillé de suivre les directives du gouvernement pour ceux qui présentent des symptômes et ceux qui ne respectent pas l’hygiène auto-isolement et autres mesures même si le test est négatif.