EU Compliance: IVD Detection Devices for Covid-19
| Artikelname: | Coronavirus (COVID-19) CE IVD |
| artikelnummer: | PRD-Z-Way-Covid-19-CE |
| Fabricant d’articles: | La voie Z-COVID-19-EC |
| Numéro alternatif: | Chemin Z-COVID-19-EC, Chemin Z, -COVID-19, PRD-Chemin Z-COVID-19 |
| Hersteller: | PrimerDesign |
| catégorie: | Humandiagnostik |
| demande: | Kit de détection basé sur QPCR |
| Spezies Reactivität: | 2019-nCoV |
| Synonymes alternatifs: | COVID-19 COV-2 |
Le test CE-IVD fournit un outil pour le diagnostic clinique du coronavirus (COVID-19)
AVANTAGES CLÉS
• Détection rapide de COVID-19
• Profil de détection extrêmement spécifique
• Haute efficacité de préparation
• Contrôles précis pour confirmer l’extraction, l’analyse et la validité de la réaction.
• Il est fourni sec par congélation sans envoyer de chaîne de froid.
• Validé contre le frottis et les expectorations et le nasopharynx et l’oropharynx
• Capacité multiple
Le kit comprend:
• Mélange d’amorces et de sondes.
• modèle de contrôle positif
• Contrôle interne de l’extraction.
• eau sans DNase / RNase
• Master Mix Qascr Oasig lyophilisé
Genesig® Coronavirus PCR en temps réel (COVID-2019) EC Ce nouveau kit moléculaire a été développé pour le diagnostic clinique de COVID-19. L’ARN extrait d’échantillons de patients peut être analysé à l’aide du test Genesig Coronavirus EC IVD (COVID-19) (validé contre ABI 7500 [Applied Biosystems], CFX [Bio-Rad] et LC480 [Roche]). Le profil de détection du kit montre une réactivité croisée nulle avec d’autres virus associés et 100% d’homologie avec toutes les séquences publiées du SARS-CoV-2. Notre kit COVID-19 EC IVD avec réactifs lyophilisés est disponible sans livraison de chaîne du froid dans le monde entier. C’est la solution définitive pour le diagnostic clinique rapide, économique et sensible de COVID-19
Contrôles et normes du kit Le kit comprend un contrôle interne pour identifier les éventuelles inhibitions de la PCR, mesurer la pureté de l’extraction et confirmer l’intégrité du cycle de PCR. Nos kits CE sont combinés avec le mélange lyophilisateur Oasig ™, qui offre un système de diagnostic complet.
Des évaluations indépendantes des performances cliniques confirment que les tests Primerdesign COVID-19 sont très spécifiques pour détecter le virus SARS-CoV-2 (anciennement connu sous le nom de 2019-nCoV) et détecter le coronavirus COVID-19.
Les études d’évaluation des performances cliniques indépendantes suivantes, ainsi que les dernières preuves d’exclusivité et d’inclusion, confirment que les tests Primerdesign COVID-19 sont hautement spécifiques pour le virus du SRAS-CoV-2 (anciennement connu sous le nom de 2019-nCoV) et la détection des maladies. coronavirus COVID -19.
Évaluation des performances cliniques en santé publique en Angleterre
L’évaluation du test COVID-19 menée par le National Infection Service, Public Health en Angleterre, Colindale a confirmé la spécificité de ce test en utilisant des échantillons cliniques de patients atteints de voies respiratoires supérieures ou inférieures et de matériel positif connu pour le SRAS-CoV-2.. PHE a confirmé que le test avait une spécificité> 98%.
De plus, une évaluation clinique indépendante du test par un laboratoire clinique du NHS, utilisant des échantillons de patients présentant des symptômes respiratoires, a confirmé que le test était spécifique à 100% lorsqu’il était testé contre des échantillons cliniques positifs connus pour le SRAS-CoV-2. et connu.
La spécificité du test COVID-19 de Primerdesign Coronavirus confirme que le test montre encore une autre homologie à 100% avec 753 chaînes SARS-CoV-2 publiées dans la base de données EpiFlu GISAID.
Test d’exclusivité
Les changements de séquence sont un indicateur important pour prédire la spécificité du test. Ils décrivent dans quelle mesure un ensemble d’amorces et de sondes se liera aux cibles de la séquence non voulue et produira un résultat faussement positif.
Le tableau suivant montre que les amorces Primerdesign COVID-19 et la sonde de test devraient offrir une spécificité plus élevée et qu’il est donc peu probable qu’elles produisent des résultats faussement positifs lorsqu’elles sont exposées aux séquences du SARS-CoV et du coronavirus par rapport à d’autres tests.:
Information technique
Le dosage des acides nucléiques (NAT) est la méthode de choix pour détecter et quantifier un large éventail de micro-organismes.
Our launch of the NEW CE-IVD Coronavirus (COVID-19) kit
Primerdesign produit et fournit des kits de PCR quantitative en temps réel de haute qualité pour la détection et la quantification simultanées de nombreux agents pathogènes importants. Une courbe de nombre de copies standard est fournie pour la quantification et un modèle d’extraction interne (ADN ou ARN), contrôle la qualité de l’extraction des acides nucléiques et élimine les faux négatifs.L’ensemble a été conçu avec le profil de détection le plus large possible, pour garantir la détection de toutes les souches et sous-types cliniquement pertinents. Les chaînes cibles sont sélectionnées en utilisant les données des leaders d’opinion dans le domaine. Les alignements de séquences multiples et l’expérience de PCR en temps réel sans précédent dans la conception et la validation garantissent le meilleur kit possible.
Les détails sur la spécificité et la préparation des cibles sont inclus dans les manuels individuels ci-dessus.
Emballé, optimisé et prêt à l’emploi. Attendez-vous à de meilleures données.
